Измерители-регистраторы EClerk-M-01-T - оптимальный вариант для температурного картирования фармацевтических складов и аптек
- Основание для температурного картирования
- Что такое температурное картирование помещений
- Для чего проводится температурное картирование помещений складов
- Где необходимо проводить замеры
- Когда проводить замеры?
- Измерители-регистраторы EClerk-M-01-T
Основание для температурного картирования (термокартирования)
В соответствии с Приказом №646н от 31.08.2016 "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения "для обеспечения требуемых условий хранения... осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование)…".
Что такое температурное картирование помещений (термокартирование)
Температурное картирование (Temperature mapping) – процедура измерения и анализа температурного профиля помещения, исследования распределения температуры по всему объему помещения, выявления областей со значительными колебаниями значений температуры/влажности от установленных регламентом на объекте. Анализ позволяет сделать детальную оценку однородности температуры, выявить критические точки (холодные и горячие). Температурное картирование позволяет определить соответствие температуры внутри зоны хранения лекарственных средств допустимому температурному режиму хранения лекарственных средств и выявить риски, способные привести к нарушению температурного режима и порче лекарственных препаратов.
Термокартирование необходимо проводить на складе при вводе помещения в эксплуатацию, а также при внесении изменений в конструкцию склада или его инженерное оборудование. При этом температурное картирование (термокартирование) склада необходимо проводить в различные времена года (зима – весна – лето или лето – осень – зима). Продолжительность непрерывного контроля температуры не менее 3-х суток для зон хранения лекарств в помещениях и не менее 1 суток для холодильников и холодильных камер.
Для чего проводится температурное картирование помещений складов
Задача данной процедуры – выявить неоднородность распределения температуры в помещениях, предназначенных для хранения фармацевтических препаратов. Выявляются места с температурными отклонениями в сторону повышения и понижения от установленного температурного режима хранения лекарственных препаратов. После температурного картирования формируется отчет о температурном картировании (Mapping report), который выдается заказчику вместе с протоколом о температурном картировании (Mapping protocol).
Проведение замеров позволяет с высокой точностью определить зоны риска, где различные внешние факторы могут влиять на изменение температуры. Полученные расчеты позволяют делать заключения о соответствии зон хранения требованиям, которые предъявляют к фармацевтическим препаратам. Результаты замеров также могут служить обоснованием для установки в помещениях датчиков измерения и регистрации температурного режима и влажности или автоматизированной системы мониторинга микроклимата.
Где необходимо проводить замеры
- В зонах, где осуществляется прием лекарств на хранение.
- Непосредственно в зонах хранения.
- В местах комплектования.
- В складах, где хранятся препараты, требующие специальных условий.
- В зоне карантинного хранения.
- В зонах экспедирования.
- В камерах с холодильным оборудованием.
Когда нужно проводить замеры
Температурное картирование помещений (термокартирование) необходимо проводить в следующих случаях:
- при получении лицензии на фармацевтическую деятельность в области хранения и реализации лекарств;
- температурное картирование склада обязательно при внесении изменений в конструкцию помещения (перепланировка, установка дополнительных перегородок), а также в состав и конструкцию инженерного оборудования;
- при расширении перечня лекарств для хранения и добавления к ним препаратов, требующих специальных условий.
Термокартирование складов, как уже было сказано выше, должно проводиться три раза по схеме: зима – весна – лето или лето – осень – зима, когда происходит изменение температуры окружающей среды.
Почему измерители-регистраторы EClerk-M-01-T – самые удобные приборы для температурного картирования
Для температурного картирования мы используем автономные измерители-регистраторы (логгеры) собственного производства EClerk-M-01-T, которые выполняют измерение температуры и ее запись во внутреннюю память с заданной периодичностью. Логгеры EClerk-M-01-T имеют требуемую точность измерения ±0,5°С во всем диапазоне измерения -40...+55°С. Диапазон температуры эксплуатации логгеров EClerk-M от -40 до +55°С, что позволяет использовать один прибор для термокартирования как помещений, так и холодильников, и холодильных камер.
Так как термокартирование производится с применением логгеров, которые мы сами производим и поверяем, то мы можем установить самую низкую цену на температурное картирование.
Регистратор EClerk-M внесен в Государственный реестр средств измерений РФ. Специалисты, выполняющие термокартирование, прошли обучение. К качеству нашей работы еще ни разу не было претензий у контролирующих органов. В случае необходимости температурное картирование склада может быть выполнено ускоренно, в течение нескольких суток.
Если вы сами оказываете услуги по температурному картированию, но с применением других логгеров, или планируете начать выполнять такие работы, мы предлагаем вам приобрести логгеры EClerk-M-01-T. Они очень просты в применении и позволяют настроить один температурный профиль и скопировать его на сотни логгеров. Это многократно ускоряет работу по картированию больших помещений. Наличие мобильного приложения позволяет отправлять данные с удаленного объекта картирования в офис для обработки, не дожидаясь, пока туда будут доставлены сами логгеры.
